Джордана Джой
Однократная инъекция, введенная в камеру глаза представляет собой клеточную терапию для лечения отека роговицы, вызванного эндотелиальной дисфункцией роговицы.
Компания Aurion Biotech объявила о дозированном введении препарата первым канадским участникам клинического испытания фазы 1/2 (ABA-1, CLARA) AURN001, клеточной терапии для лечения отека роговицы, вызванного эндотелиальной дисфункцией роговицы. В пресс релизе сообщается, что первичной конечной точкой исследования является процент участников с отеком роговицы, вызванным эндотелиальной дисфункцией роговицы, которые получают остроту зрения на уровне 3 строки через 6 месяцев.
«Мы очень рады, что начали дозированное введение препарата участникам этого исследования в Канаде», — сказал Майкл Голдштейн, доктор медицины, MBA, президент и главный медицинский директор компании Aurion. «Лечение пациентов в США и Канаде в рамках испытания CLARA является важной вехой в нашей программе клинической разработки. Мы считаем, что наша клеточная терапия способна произвести революцию в лечении пациентов с роговицей во всем мире».
AURN001 — это комбинированный продукт клеточной терапии, состоящий из биологического и лекарственного препаратов, в состав которого входят нелтепендоцель (аллогенные эндотелиальные клетки роговицы человека) и Y-27632, ингибитор Rho-ассоциированной, содержащей свернутую спираль протеин-киназы (ROCK). AURN001 предназначен для однократного введения в глаз в виде интракамеральной инъекции 1.
В предстоящем многоцентровом рандомизированном исследовании с целью определения оптимальной клеточной дозы методом слепого двойного параллельного дозирования будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность препарата AURN001 для лечения отека роговицы, вызванного эндотелиальной дисфункцией роговицы. В исследовании также будут сравниваться низкие, средние и высокие дозы AURN001 с влиянием каждого элемента, только клеток и только Y27632, чтобы определить эффект на отек роговицы 2.
Около 100 участников получат 3 различные дозы нелтепендоцела в сочетании с Y-27632. Критерии включения в исследование включают максимальную остроту зрения с коррекцией между 65 букв по шкале ETDRS( т.е. 0,4 LogMAR или приблизительно 20/50 в эквиваленте по Snellen) до 5 букв по кале EDTRS (т.е. 1,6 LogMAR или приблизительно 20/800 в эквиваленте по Snellen). Критерии исключения включают наличие в анамнезе или присутствие в настоящее время глазного заболевания, кроме дисфункции эндотелия роговицы, которое может повлиять на зрение, а также наличие оперативного эпителиального, субэпителиального или стромального рубца роговицы или другого помутнения, парацентрального/центрального и визуально значимого, но без подозрений на вторичное заболевание эндотелия роговицы, которое может улучшить лечение исследуемого глаза.
1Aurion Biotech объявляет о дозированном введении препарата первому канадскому пациенту в клиническом испытании фазы 1/2. Пресс-релиз. Опубликовано 28 марта 2024 года. Доступно 28 марта 2024 г.
2Исследование фазы 1/2 препарата AURN001 у пациентов с отеком роговицы, обусловленным дисфункцией эндотелия роговицы (ABA-1) (CLARA). Аурион Биотех. NCT06041256. Обновлено 22 марта 2024 года. Accessed March 28, 2024.
Источник https://www.ophthalmologytimes.com/
