Политика FDA, которая автоматически запрещает использовать донорские роговицы мужчин, имевших половые контакты с мужчинами в предшествующие 5 лет, обходится глазным банкам примерно в 1600 донорских роговиц в 2018 году.
«Применение политики пятилетней отсрочки в отношении МСМ (Мужчины, имевшие Секс и Мужчинами) не оправдана имеющимися данными. Мы считаем, что в виду статуса МСМ у доноров 1600 роговиц не были использованы в 2018 году из-за устаревшей политики», — сказал Майкл А. Пуэнте-младший, доктор медицины, на виртуальном собрании Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии.
В соответствии с политикой FDA, принятой в 1994 году, мужчины, которые имели половые контакты с мужчинами в течение предыдущих 5 лет, не имеют права жертвовать роговицу независимо от результатов любого тестирования на инфекционные заболевания. FDA использовало термин «мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами» (МСМ) в своей политике, которое является терминологией, использованной в представленном постере, сказал Пуэнте.
Исследователи оценили количество потенциальных роговиц, которые не были использованы из-за этой политики, и определили риск передачи ВИЧ от роговичного трансплантата.
Пуэнте и его коллеги связались со всеми 57-ю глазными банками в Соединенных Штатах и всеми восемью глазными банками в Канаде. FDA и Американская ассоциация глазных банков не требуют, чтобы глазные банки специально регистрировали, исключение донора из-за статуса МСМ, поэтому исследователи провели анкетирование, состоящее из трех вопросов для каждого глазного банка, чтобы определить точность регистрации информации в их базах данных. Каждому глазному банку был задан вопрос о том, ведет ли он учет потенциальных доноров, отклоненных из-за статуса МСМ, и если да, то сколько из них были непосредственно отклонены в 2018 году из-за статуса МСМ. Наконец, исследователи спросили, сколько роговиц было изготовлено в каждом глазном банке в 2018 году, сказал Пуэнте.
Из 65 глазных банков 54 ответили на обследование. В общей сложности 24 глазных банка сообщили, что они ведут учет потенциальных доноров, которые были отклонены из-за их статуса МСМ. Остальные 30 заявили, что отклоненные доноры со статусом МСМ были помечены в базах данных банков как "высоко рисковые".
В 24 глазных банках с записями в их базах данных 360 потенциальных доноров были отклонены из-за статуса МСМ, что равно 720 роговицам. По данным Пуэнте, доля этих глазных банков составила более чем 46,2% всех роговиц, изготовленных в США и Канаде в 2018 году, что составляет около 1600 роговиц, отклоненных в 2018 году.
Текущие тесты на ВИЧ, проводимые всем потенциальным донорам, являются более точными и имеют более короткий период окна, чем тесты, доступные в 1994 году при разработке политики FDA. Два обязательных теста на антитела к ВИЧ для доноров имеют периоды окна в 20–25 дней, что означает, что они ненадежны, если проводится в тот период времени, когда донор только подвергся заражению ВИЧ. При этом, обязательный тест на ВИЧ нуклеиновую кислоту имеет период окна от 4 до 8 дней, сказал Пуэнте.
"Это означает, что тест является надежным, если он проводится в течение примерно недели после того, как донор роговицы подвергся заражению ВИЧ. Это значительно меньше, чем 5 лет", сказал он.
«Даже если ВИЧ-инфицированный донор "ускользнул от внимания", риск передачи ВИЧ через донорство роговицы все еще низок», сказал он.
С 1985 года было зарегистрировано 10 случаев пересадки роговицы с использованием ткани доноров, которые были ВИЧ-положительными. Ни один реципиент, получивший эти роговицы, не стал ВИЧ-положительным, но все 12 реципиентов паренхиматозных органов от тех же самых ВИЧ-положительных доноров стали ВИЧ-положительными. — Роберт Линнехан
Ссылка:
Пуэнте М.А. Анализ политики FDA в отношении донорства роговицы мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами. Представлено на: ежегодном собрании Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии; 6 мая 2020 г. (виртуальная встреча).
Раскрытие информации: Puente не сообщает о раскрытии финансовой информации.
